丽珠医药(01513)：注射用阿立哌唑微球上市许可申请获国家药监局受理

2023-09-13 08:02:36 59

丽珠医药(01513)发布公告，近日，该公司全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司(以下简称“丽珠微球”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号：CXHS2300080)，受理注射用阿立哌唑微球注册上市许可的申请。

注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。注射用阿立哌唑微球相比普通剂型，血药浓度更平稳，减少给药次数，提高用药依从性，可避免漏药藏药，降低复发和入院比率，减轻患者痛苦且维持病情稳定，减轻患者经济负担和社会负担。

截至本公告日，注射用阿立哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人民币7422.32万元。

根据CDE审评中心网站显示，截止本公告日，阿立哌唑长效制剂国内仅有1个进口产品于2023年5月上市(注射用阿立哌唑)，暂无国产厂家取得生产批件，另有2家获批临床试验。

根据IQVIA抽样统计估测数据，阿立哌唑制剂产品2022年国内终端销售金额约为人民币8.23亿元。

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