健世科技-B(09877.HK)：经导管三尖瓣置换产品入选FDA产品全生命周期咨询计划(TAP)试点

2023-09-18 08:00:42 52

格隆汇9月18日丨健世科技-B(09877.HK)发布公告，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统产品(“经导管三尖瓣置换产品”)已入选美国食品及药物管理局(“FDA”)的产品全生命周期咨询计划(“TAP”)试点。

TAP旨在通过促进FDA与医疗器械制造商之间早期、频繁及战略性的沟通，以确保美国患者能够于未来几年内在全球范围率先获得高品质、安全、有效及创新的医疗器械。截至2023年9月8日，FDA在TAP试点中纳入了9款器械。

FDA将为对于公共卫生具有重要意义的入选器械提供多样化战略协助，包括更及时的上市前交流及提高上市前审查流程的效率。预计其将有效加速经导管三尖瓣置换系统产品在美国的临床试验及商业化进程。

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