创胜集团-B(06628.HK)：美国FDA批准公司开展Osemitamab (TST001)作为胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗的全球III期试验

2023-10-04 08:00:42 60

格隆汇10月4日丨创胜集团-B(06628.HK)发布公告，美国食品和药品管理局(FDA)已批准公司开展Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗及化疗作为HER2阴性、CLDN18.2 表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar 301全球III期关键性试验。获得该同意标志着Osemitamab (TST001)的全球开发获得重大进展，也是继2023年7月Osemitamab (TST001)的III期关键性试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。

这一里程碑标志着Osemitamab (TST001)在向全球疗法迈进的过程中取得了重要进展，从而提升了HER2阴性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的当前治疗标准。通过特异性靶向CLDN18.2并将其联合纳武利尤单抗及化疗，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管结合部癌症的治疗模式。

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