微创医疗的分拆治疗还在继续。

5月18日，据微创医疗公告，公司建议分拆微创心律管理有限公司的股份于港交所主板独立上市。

JAK抑制剂的适应症在不断拓宽。

昨日，艾伯维宣布，JAK抑制剂乌帕替尼获FDA批准新适应症，用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的治疗。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1） 康宁杰瑞股价收跌14.23%

5月19日，据康宁杰瑞公告，由于其临床试验KN046-301 OS暂未达到统计学显著性差异，近期未能成功完成揭盲。受该消息影响，康宁杰瑞股价暴跌，截至当日收盘跌幅为14.23%。

2）恒瑞医药再获“医药女神”葛兰加仓

日前，据据恒瑞医药公告显示，公司的前十大持股的股东中，葛兰在管的中欧医疗健康混合型证券投资基金目前仍位列第八大股东，其最新持股数为7165.82万股，占总股本的1.12%，折合市值约34.55亿元。

2）石四药集团公布梁创顺退任独立非执行董事

5月19日，据石四药集团公告，公司独立非执行董事梁创顺因打算投入更多时间于其他个人事务，于股东周年大会上退任且不会重选，并不再担任公司薪酬委员会主席、公司审核委员会成员及公司提名委员会成员。

3）爱尔眼科计划打尔数字人，助力智慧眼科服务

5月19日，爱尔眼科表示，公司与中国科学院计算技术研究所正在联合研发基于大语言模型ChatGPT的爱尔数字人EYEGPT，助力实现眼科服务模式的数字化、服务技术智能化、眼科医生和医院智慧化。

4）何氏眼科欲建立大数据和AI技术在医疗健康的应用

5月19日，何氏眼科表示，公司欲与国内众多互联网公司、科研院所有多方面多角度的合作建立大数据和人工智能（AI）技术的发展在医疗健康方面的应用，包括眼健康管理疾病预防、以及精准的疾病诊疗和个性化的诊后康复等。

6）微创医疗欲拆分子公司上市

5月18日，据微创医疗公告，公司建议分拆微创心律管理有限公司的股份于港交所主板独立上市。

/ 02 / 医药动态

1) 德琪医药抗CD24单克隆抗体ATG-031获批临床

5月18日，德琪医药宣布，抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请已获FDA批准，拟用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2) 威斯克生物重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）获批临床

5月17日，威斯克生物官微发布，由威斯克生物/川大华西医院研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）获批临床，拟用于当前流行的XBB等新冠变异毒株感染的预防。

3) 先声药业的双食欲素受体拮抗剂新药盐酸daridorexant片获批临床

5月17日，据CDE官网，先声药业与Idorsia公司共同递交的双食欲素受体拮抗剂新药盐酸daridorexant片获批临床，拟用于治疗成人失眠患者内容。

4）华润双鹤格列齐特缓释片获匹上市

5月19日，华润双鹤公告，公司全资子公司双鹤利民格列齐特缓释片获批上市，该药品用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

5）康恩贝吸入用吡非尼酮溶液获批临床

5月19日，康恩贝公告，公司全资子公司金华康恩贝吸入用吡非尼酮溶液（规格为2ml:15mg和2ml:30mg）获批临床，拟用于特发性肺间质纤维化的临床试验。

/ 03 / 器械跟踪

1） 北京湃生生物医用重组III型人源化胶原蛋白敷料获批上市

5月19日，据NMPA官网，北京湃生生物旗下医美品牌悦尔芙重组胶原II类医疗器械医用重组III型人源化胶原蛋白敷料，获批上市。

/ 04 / 海外要闻

1）CorFlow新型CoFI装置MOCA I研究中期阳性结果数据表现积极

5月19日，CorFlow 宣布，其新型CoFI装置的MOCA I研究的中期阳性结果显示，在初次PCI后立即检测导管室中的冠状动脉微血管阻塞（MVO）治疗方面有效。

2） 礼来PD-1激动剂peresolimab治疗难治性类风湿关节炎Ⅱa期临床结果发表

5月18日，礼来宣布，其PD-1激动剂peresolimab治疗难治性类风湿关节炎（RA）的Ⅱa期研究的详细结果在《新英格兰医学杂志》发表，结果显示刺激内源性PD-1抑制通路可能是治疗风湿病的有效方法。

3） KaliVir Immunotherapeutics宣布VET3-TG新的体内数据

5月19日，KaliVir Immunotherapeutics在ASGCT年会上宣布其主要临床前候选药物VET3-TGI新的体内数据，证明具有卓越的治疗效果。

4）艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼获FDA批准新适应症

5月18日，艾伯维宣布，JAK抑制剂乌帕替尼获FDA批准新适应症，用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的治疗。

5）辉瑞RSV疫苗已向FDA申请上市

5月18日，辉瑞宣布，其RSV疫苗已向FDA申请上市，拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI，审批结果预计在8月公布。

6）博士伦全氟己基辛烷滴眼液已被FDA批准上市

5月18日，博士伦公司和Novaliq公司宣布，全氟己基辛烷滴眼液已被FDA批准上市，用于治疗干眼的体征和症状。

7） Paradromics公司Connexus获突破性医疗器械认定

5月18日，Paradromics公司宣布，直接数据接口产品Connexus获FDA突破性医疗器械认定，该设备可用于治疗不可逆转的衰弱性疾病。

8）Cognixion公司Cognixion ONE Axon获突破性医疗器械认定

5月18日，Cognixion公司宣布，辅助现实设备Cognixion ONE Axon获FDA突破性医疗器械认定，该设备可用于神经损伤等导致的严重运动障碍。

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