新医药产业环境下，通过对生物制药行业早期创新企业的深度访谈与调研，真实展现中国生物制药早期创新企业生存现状，探讨当前中国生物制药创新生态环境对行业创新可持续性发展的影响，同时，解析当前在中国开展原创新药研发面临的问题与挑战，寻找中国发展原创新药待解问题的答案。

医药研发创新尤其是新药研发是一项庞大的系统化工程，高风险、高投入、长周期是医药研发最基本的特点，也是最令初创企业头疼的难点。没有光环的初创企业该如何获得资本的青睐？政策变革下企业如何找到自己的定位？初创企业该如何打造自己的竞争力？当下医药研发愈发内卷的情况下，怎样的理想才更有前景？……

为此，Cytiva和E药经理人共同推出「Think Big笃行思远·系列访谈」，通过对生物制药行业早期创新企业的深度访谈与调研，真实展现中国生物制药早期创新企业生存现状，探讨当前中国生物制药创新生态环境对行业创新可持续性发展的影响，同时，解析当前在中国开展原创新药研发面临的问题与挑战，寻找中国发展原创新药待解问题的答案。

近年来，随着我国人口老龄化程度日益加深、慢性疾病患病率不断增加以及医疗保障制度改革推进，我国体外诊断市场规模呈现出快速增长态势。数据显示，2020年我国体外诊断市场规模达到579.5亿元，同比增长23.6%；预计未来几年仍将保持持续增长态势。

在这个增长潜力巨大的赛道中，癌症的早诊早筛或许将成为下一个破局关键。而癌症早筛的特点，就是突出一个“早”字，在保证检验结果准确可靠的前提下，通过体外诊断的早筛手段，对“表面健康”人群或潜在高危人群进行检测。

“通过癌细胞相关的DNA血液诊断来分辨癌症，一般在癌症中期或者早期比较困难。所以目前市面上的癌症诊断产品都是用于中晚期的癌症诊断来说效果比较好，但是对于癌症的早诊早筛效果就差了一些。”循迹生物创始人胥帝表示，技术路线限制了早诊早筛市场产品的发展，而循迹生物的目标是在肿瘤领域中做出比目前市面上的体外诊断产品更加准确、早期癌症检测成本更低的新型诊断产品。

Q：E药经理人

A：循迹生物创始人 胥帝

Q：公司目前主要在哪些方面进行了布局？自去年以来，公司在产品及公司发展发面有哪些新的进展？

A：公司目前主要的方向是IVD体外检测，主要是利用人体外周血免疫细胞中mRNA的表达差异来检测相关的疾病。目前所研发的产品方向都是肿瘤相关，比如已经有乳腺癌和肺癌两种在研并且取得了成果的产品，后续我们还会布局肺癌、肝癌、结直肠癌等放学，我们想利用这个技术，在肿瘤领域中做出比目前市面上的体外诊断产品更加准确、早期癌症检测成本更低的新型诊断产品。

Q：产品能够落地实现的依据是什么？

A：目前业界中包括美国之前的“滴血验癌”项目几年前已经完全失败，这其实跟技术路线相关。此前行业里面通过血液来诊断癌症的方法，都是经过检测代谢产物或者是癌细胞相关的基因，也就是说需要在血液里找到某一个或某一类癌细胞所释放到外周血中的DNA，因因为游离的癌细胞本身在人体中就比较少，释放到外周血中的就更少了。通过癌细胞相关的DNA血液诊断来分辨癌症，一般在癌症中期或者早期比较困难。所以目前市面上的癌症诊断产品都是用于中晚期的癌症诊断来说效果比较好，但是对于癌症的早诊早筛效果就差了一些。

我们团队经过近十年的科研沉淀，决定另辟新的技术路线，检测人体自身免疫细胞的变化。经过相关算法、实验技术持续不断的发展，让这个方向成为了可能，以公司目前的研发进展来看，我们可以通过少量的比如1～3毫升的血液，就能做到比较准确的诊断，随着技术的进一步厌烦，我们尽可能追求利用尽量少的血液甚至指尖血就可以做到准确诊断，这是我们的中长期目标。

Q：公司对于产品的商业化是如何预期的？

A：我们计划在2023年下半年，将乳腺癌的产品推进到院内销售。肺炎产品预计明年上半年也会进院。目前这两种产品已经开始与医院合作开展临床试验。

Q：对于初创企业来说，如何考虑企业运营和商业化回报之间的关系？

A：我们分析过，目前市场是体外诊断产品盈利或者推广效果不好的原因主要在于产品和技术路线。由于技术路线的限制，目前市场上已有的IVD产品成本都比较高，最终到终端市场的应用空间会受到限制，利润空间也比较小。如果想要做成大规模的日常体检或者早筛产品，那么终端价格一定要足够低，比如200～300左右的程度。

从商业化的角度来说，我们也会积极地跟现有的大药厂合作，比如我们公司入驻了阿斯利康的孵化器，他们有足够丰富的肿瘤产品，也有相关的诊治一体化平台，依托他们现有的科研、实验项目与合作，尽早的在研发早期就进入真实的患者辅助诊断或者实验的过程。

当我们的产品在性能和成本都变得的可接受并成熟的时候，就可以更早的投放到真实的市场中，这是我们的商业化策略。

Q：目前国内在医药生态圈的建设中，还缺少哪些部分？对于初创企业来说，一个良性生态圈建设的意义是什么？

A：因为目前我们团队绝大部分人都是从事研发工作，所以作为初创企业来说还是希望能够专心的投入产品研发。很多商业对接、行业交流的事情，如果行业内有比较好的平台我们还是非常有意愿参与的。但是如果我们自己去寻找这些平台对接，就会耗费很多的精力。

如果能够有更多的资金，对于初创企业进行天使轮以前的项目进行更早的帮扶，那对于初创企业来说会是一件非常好的事情。前几年，由于整个资本市场环境低迷，大家对于早期项目的投资都比较谨慎。

Q：对于医药行业和初创公司来说，像Think Big 这样的平台及项目活动对于行业、对于公司本身来说的意义是什么？

A：通过这次活动，我们跟一些做药物研发的企业和创业团队有了很多接触，了解了目前制药领域的很多新方向，增长了很多见识，也对mRNA在药物治疗方面的技术有了更深入的了解。对于我们的产品和药物伴随治疗的可能性也进行了进一步的探讨。

Think Big平台的意义在于，可以让初创企业更集中的接触到投资机构并了解其他的创业者正在做的事情，有时候，我们做自己的方向太久，容易埋头苦干，忘记去观察别人在做什么，所以这个平台对于我们来说非常重要。

胥帝

循迹生物创始人

胥帝，毕业于北京理工大学软件工程专业。生物信息学专家，人工智能专家。负责基因大数据的解读和算法工作。对全基因组数据、生物芯片数据、医学大数据的解读有深入的经验。连续创业者，曾参与创建基因检测公司、农业大数据公司。

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