康宁杰瑞制药-B(09966)公布，已于2023年ASCO年会上呈列KN026联合KN046用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤(BC或GC/GEJ除外)II期临床试验的最新研究结果(摘要编号：3621，壁报编号：321)，亦已于公司网站 http://www.alphamabonc.com相应公布。

此乃一项开放式标签、多中心的II期临床试验，旨在评估KN026(30mg/kg， Q3W，C1D1和C1D8负荷剂量)联合KN046(5mg/kg，Q3W)对HER2阳性实体瘤(BC或GC/GEJ除外)患者的疗效及安全性。主要终点为根据RECIST v1.1评估的 ORR及DOR。

临床试验结论：KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤(BC或GC/GEJ除外)表现出良好的疗效和安全性，尤其是在治疗三线或以上的HER2阳性CRC中表现出非常卓越的疗效。

据悉，KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法。凭借其创新的结构，可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc区。这使得KN026能够双重阻断HER2相关信号通路;增强与HER2受体的结合;减少细胞表面的HER2蛋白;及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。该等结合机制使KN026表现出卓越的肿瘤抑制作用。 KN026的数项I/II期临床试验已在晚期HER2阳性乳腺癌及GC/GEJ患者中表现出良好的初步疗效。目前，KN026作为二线或以上疗法治疗HER2阳性GC(包括GEJ)及作为一线疗法治疗HER2阳性BC的两项III期临床试验正在中国进行。

KN046是该集团自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。KN046在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046具有良好安全性及显著疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗NSCLC、PDAC、肝细胞癌及三阴乳腺癌方面具有良好活性。该集团已发布  KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者中的初步良好安全性和疗效数据。集团正在开展治疗NSCLC及PDAC的关键性临床试验，亦正在探索开展 KN046联合其商业合作伙伴的候选药物的临床试验合作机会，从而实现更好的疗效。

KN046的临床前及临床试验结果展现出良好的疗效，并表明可显著减少对人体外周系统的毒副作用。公司认为，KN046有望成为突破性肿瘤免疫特效药。