金斯瑞生物科技(01548.HK)：传奇生物宣布向美国FDA递交扩大CARVYKTI适应症的补充申请

2023-06-07 08:02:05 51

格隆汇6月7日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告，传奇生物(为公司非全资附属公司)已向美国证监会递交6-K表格，并宣布向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交补充生物制剂许可申请，以将 CARVYKTI(西达基奥仑赛)的适应症扩大至既往接受过至少1线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗(“递交”)。

此次递交是基于CARTITUDE-4研究(NCT04181827)(“研究”)资料。CARTITUDE-4研究是第一项国际的随机、开放标签的三期研究，以评估cilta-cel对比标准治疗(“SOC”)对于既往接受过1至3线治疗的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效和安全性。试验方案中的标准治疗包括泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松 (DPd)。