石药集团(01093)：纳鲁索拜单抗注射液新药上市申请获国家药监局批准

2023-09-07 08:02:31 60

石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液(商品名：津立生)(JMT103)用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请(BLA)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准。

该产品为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

本次新药获批上市主要基于两项JMT103治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验(JMT103CN03关键II期研究和JMT103CN03-1真实世界研究)，临床试验结果显示JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，JMT103的安全性良好，安全性风险可控。

本次为该产品首个获得上市批准的适应症，目前正在开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

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