科伦博泰生物-B(06990)：西妥昔单抗注射液上市申请获国家药监局受理

2023-09-11 08:01:57 62

科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司一款主要产品A140注射液(西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱)的上市申请，于2023年9月8日获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

A140是一种重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(mAb)，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》研发和申报生产的产品，与参照药西妥昔单抗(商品名：爱必妥)有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与爱必妥一致。一旦该申请获得批准，可极大改善产品的可及性需求。

此外，A140上市注册申请主要基于一系列研究资料，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。A140在临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140和原研西妥昔单抗联合化疗方案(mFOLFOX6方案)一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。

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